Mettre en oeuvre et animer la métrologie selon ISO 10012
Sytème qualité pharmaceutique ou autres
« DM2 » 2 jours
- OBJECTIFS
• Décrire et comprendre la philosophie de la norme d’organisation ISO 10 012
• Intégrer un processus de mesure au système métrologie
• Piloter et conduire la fonction métrologie au quotidien.
- PRÉREQUIS
• Personnes ayant suivi la formation «PM1-Premiers pas en métrologie» ou disposant d’une expérience supérieure à 6 mois dans l’activité.
- CONTENU
• La philosophie générale de l’ISO 10012
Partage du sens de la métrologie suivant l’ISO 10 012, compatibilité de cette définition avec les référentiels qualité d’organisation : BPF, FDA, ISO 9001…
Clarification des mots clés de l’ISO 10 012 : processus de mesure, équipement de mesure, système de management de la mesure, fonction métrologie, confirmation métrologique. Interaction entre ces notions et rôle du métrologue
Rôles et gestion des différents acteurs de l’entreprise : la métrologie, la direction, les clients, l’assurance qualité, les fournisseurs externes
Encadrement des processus de mesure : utilisateur, méthode de mesure, matériel, environnement, gestion des logiciels.
• L’intégration d’un processus de mesure au système métrologie
Le choix des processus de mesure à intégrer au système métrologie
Les étapes de prise en compte :
L’identification et l’inventaire du processus de mesure
Le recueil du besoin client (exigences) et la définition des exigences métrologique (incertitude de mesure maximale, EMT, autres caractéristiques)
L’analyse de risque du processus de mesure et la mise en oeuvre d’actions métrologiques (vérification, surveillance intermédiaire)
Les méthodes de justification des périodicités des contrôles.
• Pilotage au quotidien de la métrologie
Le fonctionnement de la métrologie en approche « processus »
La dynamique d’amélioration continue en métrologie : audit interne, revue de résultats, traitement des anomalies et non-conformités, les causeries terrain, les veilles
La gestion des prestataires non accrédités : cahier des charges, revue de contrat, audit.
- MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
• Méthode découverte, une application fil rouge sera mise en œuvre tout au long de la formation pour acquérir les notions clés de ce stage.
- MODALITÉS D'ÉVALUATION
• Test à choix multiples en entrée et sortie de formation
• Exercices d’application supervisés par le formateur.
- OPTIONS DE RÉALISATION & TARIFS
• Au sein de votre entreprise 1990 € HT jusqu’à 4 personnes + frais à estimer
• Réalisation de la formation sous 2 mois à compter de la date de signature de la convention de formation.