Essentiels de métrologie pour les industries
de la santé, de la beauté et des dispositifs médicaux
« PPM1 » 1 jour
- OBJECTIFS
• Comprendre le sens et l’intérêt de la métrologie dans un environnement pharmaceutique ou cosmétique
• Résumer les exigences de métrologie des référentiels internationaux et qualité (BPF, FDA, pharmacopée, ISO 22716, ISO 13485)
• Analyser et exploiter les certificats d’étalonnage
- PRÉREQUIS
• Aucun
- CONTENU
• Comprendre le sens et l’intérêt de la métrologie
Partager une définition commune du mot métrologie, découvrir son application dans un environnement pharmaceutique ou cosmétique.
Différences et points communs entre la métrologie et la qualification des équipements.
• Exigences de métrologie des référentiels BPF, ISO 13485, ISO 22716
Règles universelles de métrologie : traçabilité métrologique au SI des résultats de mesure, utilisation du vocabulaire international de métrologie
Compréhension des exigences de métrologie des BPF (§ 3.3, 3.40, 3.41), ISO 13 485 (§ 7.6) de l’ISO 22 716 (§ 5.4)
Adéquation des moyens de mesure : pourquoi, comment faire, quels documents utiliser ?
Étalonnages et vérifications régulières : la différence entre ces 2 opérations, la mise en oeuvre (interne ou sous traitée)
Rôle des différents organismes : BIPM, LNE, COFRAC, ILAC, OIML, prestataires accrédités ou non.
Gestion de la non-conformité : les cas où il faut la déclarer, les responsabilités de chaque service.
• Analyser et exploiter les certificats d’étalonnage
Comprendre le contenu d’un certificat d’étalonnage
Interpréter les résultats pour appliquer une correction ou déclarer la conformité par rapport à une EMT
Être critique devant un certificat réalisé par un prestataire, identifier les points clés à verrouiller lors de la rédaction d’un cahier des charges.
- MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
• Méthode découverte, les notions sont abordées par l’utilisation de jeux pédagogiques mettant le stagiaire en action,
• Exercices pratiques par l’exploitation de certificats des stagiaires.
- MODALITÉS D'ÉVALUATION
• Test à choix multiples en entrée et sortie de formation,
• Exercices d’application supervisés par le formateur.
- OPTIONS DE RÉALISATION & TARIFS
• Au sein de votre entreprise 990 € HT jusqu’à 4 personnes + frais à estimer,
• À distance (webinaire) à partir de 490 € HT/personne (groupe sur devis),
• Réalisation de la formation sous 2 mois à compter de la date de signature de la convention de formation.